Covid-19: FDA set to grant full approval to Pfizer vaccine without public discussion of data – why?

fonte:

https://www.bmj.com/content/374/bmj.n2086

cito:

Data scrutiny
Kim Witczak, a drug safety advocate who serves as a consumer representative on the FDA’s Psychopharmacologic Drugs Advisory Committee,4 said the decision removed an important mechanism for scrutinising the data.
“These public meetings are imperative in building trust and confidence especially when the vaccines came to market at lightning speed under emergency use authorisation,” she said. “The public deserves a transparent process, especially as the call for boosters and mandates are rapidly increasing. These meetings offer a platform where questions can be raised, problems tackled, and data scrutinised in advance of an approval.”
Witczak is one of the more than 30 signatories of a citizen petition5 calling on the FDA to refrain from fully approving any covid-19 vaccine this year to gather more data. She warned that without a meeting “we have no idea what the data looks like.”
“It is already concerning that full approval is being based on 6 months’ worth of data despite the clinical trials designed for two years,” she said. “There is no control group after Pfizer offered the product to placebo participants before the trials were completed.
“Full approval of covid-19 vaccines must be done in an open public forum for all to see. It could set a precedent of lowered standards for future vaccine approvals.”

traduzione:

traduzione:
Controllo dei dati
Kim Witczak, un sostenitore della sicurezza dei farmaci che serve come rappresentante dei consumatori nel Comitato consultivo per i farmaci psicofarmacologici della FDA,4 ha detto che la decisione ha rimosso un importante meccanismo di controllo dei dati.
“Questi incontri pubblici sono imperativi per costruire la fiducia, specialmente quando i vaccini sono arrivati sul mercato alla velocità della luce con un’autorizzazione d’emergenza”, ha detto. “Il pubblico merita un processo trasparente, soprattutto perché la richiesta di richiami e mandati è in rapido aumento. Questi incontri offrono una piattaforma dove le domande possono essere sollevate, i problemi affrontati e i dati esaminati prima di un’approvazione”.
Witczak è uno degli oltre 30 firmatari di una petizione cittadina5 che chiede alla FDA di astenersi dall’approvare completamente qualsiasi vaccino covid-19 quest’anno per raccogliere più dati. Ha avvertito che senza un incontro “non abbiamo idea di come siano i dati”.
“È già preoccupante che l’approvazione completa sia basata su 6 mesi di dati, nonostante gli studi clinici siano stati progettati per due anni”, ha detto. “Non c’è un gruppo di controllo dopo che la Pfizer ha offerto il prodotto ai partecipanti al placebo prima che gli studi fossero completati”.
“L’approvazione completa dei vaccini covid-19 deve essere fatta in un forum pubblico aperto a tutti. Potrebbe creare un precedente di standard abbassati per le future approvazioni di vaccini”.

commento su facebook:

Questa voce è stata pubblicata in POLITICA. Contrassegna il permalink.

Rispondi

Inserisci i tuoi dati qui sotto o clicca su un'icona per effettuare l'accesso:

Logo di WordPress.com

Stai commentando usando il tuo account WordPress.com. Chiudi sessione /  Modifica )

Foto Twitter

Stai commentando usando il tuo account Twitter. Chiudi sessione /  Modifica )

Foto di Facebook

Stai commentando usando il tuo account Facebook. Chiudi sessione /  Modifica )

Connessione a %s...