AGGIORNAMENTI DA ASTRAZENECA: DANNI, EFFETTI COLLATERALI, ESAMI PRE-VACCINALI INDISPENSABILI E ANALISI DI CHI CI GUADAGNA.

Cito:
Astrazeneca ha chiesto l’immunità legale dai danni causati dal suo vaccino. Lo si apprende in via ufficiale tramite una interrogazione al parlamento europeo (24), depositata dal Eurodeputato greco Ioannis Lagos (NI) (25). Secondo Reuters, AstraZeneca, si è già assicurata l’inclusione di clausole specifiche nei contratti con i governi che acquistano il vaccino esonerandolo dalla responsabilità per eventuali effetti collaterali negativi. L’amministratore delegato dell’azienda si rifiuta di rivelare quali governi le hanno concesso tale immunità.

Faccio mie le domande dell’interrogazione:

1. Può la Commissione far sapere quali azioni intende intraprendere per chiarire la questione?

2. Quali Stati membri sono tra quelli che hanno scelto di rischiare la vita dei propri cittadini concedendo “l’immunità” a questa multinazionale?

fonte:
https://www.facebook.com/groups/barnardeuroparlamentare/permalink/3586996738031336

il testo completo (contiene le interrogazioni al parlamento italiano di Sara Cunial):
ChAdOx1-nCov19: AGGIORNAMENTI DA ASTRAZENECA: DANNI, EFFETTI COLLATERALI, ESAMI PRE-VACCINALI INDISPENSABILI E ANALISI DI CHI CI GUADAGNA.

i link di riferimento ( quelli numerati ) li possiedo ma non ho potuto riportarli , perchè fb con gli URL di riferimento non me lo lascia condividere

IVAN CATALANO :

Vorrei iniziare dalla considerazione su chi ci guadagnerebbe dall’approvazione e commercializzazione del vaccino ChAdOx1-nCov19 di Astrazeneca.

Vaccitech Ltd, la cui tecnologia è centrale per la realizzazione del vaccino (1), è stata finanziata dal governo britannico con 5 milioni di sterline, svela il Wsj, e ha come maggiore azionista un fondo di venture capital affiliato all’università, l’Oxford Sciences Innovation (Osi)” (2)

Osi, che secondo le fonti sentite dal Wsj controlla il 46% di Vaccitech, ha nel suo capitale la stessa università di Oxford, con il 5%, Google-Alphabet con il 3% e, con quote più piccole, diversi azionisti cinesi, tra cui Huawei, allo 0,7%. Il principale azionista, con il 20%, è però Andre Crawford-Brunt, ex trader di Deutsche Bank che ha creato un fondo […] Braavos, allo scopo preciso di entrare in Osi. Con l’intenzione di salire ancora nel capitale della holding, che nell’ultimo round di finanziamenti ha raccolto 600 milioni di dollari da diversi hedge fund, Crawford-Brunt controlla circa il 9% di Vaccitech”

Gli stessi cofondatori di Vaccitech, Adrian Hill e Sarah Gilbert, sono tra i due scienziati che guidano il programma di ricerca per il vaccino, essendo allo stesso tempo proprietari di brevetti fondamentali per il suo sviluppo. Secondo il Wsj, i due controllerebbero una quota intorno al 10%.”

Sapere chi sta dietro agli investimenti fa capire la direzione che questi potranno avere e le spinte politiche che sono in grado di generare.

I ricercatori di Oxford so molto sicuri quando parlano del vaccino. Sono pronti a scommettere che funzionerà. La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha affermato che un vaccino dovrebbe essere il 50% più efficace di un placebo per essere approvato e dovrebbe mostrare più prove rispetto agli esami del sangue che indicano una risposta immunitaria (3).

L’On. Cunial ha più di una volta sollevato la questione di incostituzionalità della sperimentazione e della sua anti-eticità, in quanto fatta su persone sane, mediante una interrogazione parlamentare n°4/05185 (4). Appena si è saputo che l’IRBM, Oxford e Astrazeneca sarebbero entrati nella concorrenza per la fabbricazione del vaccino covid-19, venne comunicato che avrebbero reso disponibile il farmaco a fine compassionevole e per militari e sanitari. Anche qui l’On. Cunial fece una interrogazione che fece molta notizia, la n°4/05226 (5).

Su come funziona il farmaco e su quali siano le vicende giudiziarie nel passato di Astrazeneca, l’On. Cunial ha depositato 2 interrogazioni, la n°4/06462 (6) e la n°4/06461 (7).

Attualmente la fase sperimentale del vaccino si è divisa nelle 3 fasi richieste, facendo una fase 1/2 insieme, poi una fase 2 e infine una fase 3.

La prima fase della sperimentazione è stata approvata il 23/06/2020 ed è stata effettuata in Africa con codice PACTR202006922165132 (8). Questo non è stato molto pubblicizzato. La fine dell’ultimo follow up è prevista il 30/12/2021. In questo studio autorizzato dal titolo: “Studio del vaccino COVID-19 (ChAdOx1 nCoV-19) in adulti sudafricani con e senza infezione da HIV” i requisiti per l’ammissione dei “volontari” comprendono che:

Assenza di una anamnesi di malattia allergica o reazioni che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino ChAdOx1 nCoV-19.

assenza di anamnesi di angioedema ereditario o angioedema idiopatico.

assenza di anamnesi di anafilassi in relazione alla vaccinazione.

gravidanza, allattamento o disponibilità / intenzione di rimanere incinta durante lo studio.

assenza di anamnesi di cancro (eccetto carcinoma basocellulare della pelle e carcinoma cervicale in situ).

assenza di anamnesi di gravi condizioni psichiatriche che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio. Disturbo emorragico (ad es. Deficit di fattori, coagulopatia o disturbo piastrinico), o precedente storia di sanguinamento o lividi significativi a seguito di iniezioni IM o puntura venosa.

assenza di anamnesi per altra malattia cronica grave che richieda la supervisione di uno specialista ospedaliero, di malattie respiratorie croniche, inclusa l’asma, di malattie cardiovascolari croniche, malattie gastrointestinali, malattie del fegato, malattie renali, disturbi endocrini e malattie neurologiche

assenza di problemi di Grave sovrappeso (BMI ≥ 40 Kg / m2)

assenza di abuso di alcol corrente sospetto o noto come definito da un’assunzione di alcol superiore a 42 unità ogni settimana, sospetto o accertato abuso di droghe per via parenterale nei 5 anni precedenti l’arruolamento.

assenza di qualsiasi risultato anormale clinicamente significativo durante lo screening dell’analisi delle urine e di qualsiasi altra malattia significativa.

Quindi occorrono una serie di esami pre-vaccinali nonché una super anamnesi per arruolare un paziente alla vaccinazione di questo farmaco.

Scopo principale dello studio è quello di valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo di reattogenicità del vaccino a sette giorni, 28 giorni, fino a 365 giorni; l’efficacia dopo un anno; l’immunogenicità cellulare e umorale negli adulti HIV negativi e la sicurezza, la tollerabilità e il profilo di reattogenicità del vaccino nelle persone che convivono con l’HIV.

Lo studio è stato finanziato da: Comitato per la ricerca medica sudafricana e Fondazione Bill e Melinda Gates.

La sperimentazione di cui siamo tutti al corrente grazie ad una campagna di informazione è quella relativa, sempre alla fase 1/2, fatta negli UK con codice: NCT04324606 (9) il cui termine è previsto per maggio 2021. Lo studio si intitola: “Uno studio di fase I / II per determinare l’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino ChAdOx1 nCoV-19 del candidato contro il coronavirus (COVID-19) in volontari adulti sani del Regno Unito”. Lo studio ha usato il vaccino MenACWY come strumento di confronto e con la somministrazione di Pracetamolo arruolando circa 1000 persone.

Per questo studio è stato necessario fornire il consenso informato scritto.

I risultati preliminari sono stati riassunti in questo articolo pubblicato su Lancet (10), da una serie di autori che ha un conflitto di interessi enorme e che quindi non può ritenersi indipendente (11):

SCG è co-fondatore e membro del consiglio di Vaccitech (collaboratori nello sviluppo iniziale di questo candidato vaccino) e nominato come inventore di un brevetto che copre l’uso di vaccini con vettore ChAdOx1 e di una domanda di brevetto che copre questo vaccino SARS-CoV-2. TL viene nominato inventore di una domanda di brevetto che copre questo vaccino SARS-CoV-2 e consulente di Vaccitech. PMF è un consulente di Vaccitech. AJP è presidente del comitato congiunto per la vaccinazione e l’immunizzazione (JCVI) del Dipartimento della sanità e dell’assistenza sociale del Regno Unito, ma non partecipa alla consulenza politica sui vaccini contro il coronavirus ed è membro del gruppo consultivo strategico di esperti (SAGE) dell’OMS. AVSH è cofondatore e consulente di Vaccitech ed è stato nominato inventore di un brevetto che copre la progettazione e l’uso di vaccini con vettore ChAdOx1. AF è un membro di JCVI, Presidente del gruppo consultivo tecnico europeo di esperti sull’immunizzazione dell’OMS, membro d’ufficio del gruppo di lavoro SAGE dell’OMS sui vaccini COVID-19 e direttore ad interim del National Institute for Health Research West of England Local Clinical Research Network. KMP riporta le sovvenzioni del Centro di ricerca biomedica imperiale del NIHR e di Gilead Sciences e le tariffe personali di Sanofi Pasteur, al di fuori del lavoro presentato. MS riporta sovvenzioni da Janssen, GlaxoSmithKline, Medimmune, Novavax e MCM e sovvenzioni e sostegno non finanziario da Pfizer, al di fuori del lavoro presentato. CG riporta le spese personali dal Duke Human Vaccine Institute, al di fuori del lavoro presentato. ADD riporta sovvenzioni e compensi personali da AstraZeneca, al di fuori del lavoro presentato. Inoltre, ADD ha un processo di produzione di brevetti per i vettori ChAdOx con royalty pagate ad AstraZeneca e un vettore ChAdOx2 brevettato con royalty pagate ad AstraZeneca. Gli altri autori non dichiarano interessi in competizione.”

Le conclusioni dello studio sono: “In conclusione, ChAdOx1 nCoV-19 era sicuro, tollerato e immunogenico, mentre la reattogenicità era ridotta con il paracetamolo. Una singola dose ha suscitato risposte sia umorali che cellulari contro SARS-CoV-2, con una immunizzazione di richiamo che aumenta i titoli anticorpali neutralizzanti. I risultati preliminari di questo primo studio clinico sull’uomo hanno supportato la progressione dello sviluppo clinico negli studi di fase 2 e 3 in corso. I gruppi di età più avanzata con comorbidità, gli operatori sanitari e quelli con un rischio più elevato di esposizione alla SARS-CoV-2 vengono reclutati e valutati per l’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità di ChAdOx1 nCoV-19 somministrato come dose singola o doppia regime di somministrazione in ulteriori studi condotti nel Regno Unito e all’estero. Valuteremo anche il vaccino nei bambini, una volta accumulati dati di sicurezza sufficienti negli studi sugli adulti”.

Interessante quando nello studio si dice: “Anticorpi neutralizzanti che mirano a diversi epitopi della glicoproteina spike sono stati associati alla protezione da COVID-19 nei primi studi preclinici sui macachi rhesus. Sebbene non sia stato definito un correlato di protezione per COVID-19, sono stati dimostrati alti livelli di anticorpi neutralizzanti in soggetti convalescenti, con un’ampia gamma, come confermato nel nostro studio. […] La correlazione dei test di neutralizzazione con la quantificazione delle IgG indica che, se confermato, un ELISA standardizzato potrebbe essere sufficiente per prevedere la protezione, qualora si dimostrasse che anche l’anticorpo neutralizzante è protettivo nell’uomo”.

Ad oggi non si sa se l’aumento di anticorpi neutralizzanti funzionerà contro l’epidemia.

La gravità e l’intensità delle reazioni locali e sistemiche erano più elevate il giorno 1 dopo la vaccinazione. Le reazioni avverse più comuni sono state:

Stanchezza e mal di testa e fatica

dolori muscolari

malessere

brividi

sensazione di febbre, nonché febbre tra 38 e 39°C

Interessante come si sia verificato un evento avverso grave nel gruppo MenACWY consistente in una nuova diagnosi di anemia emolitica, verificatisi 9 giorni dopo la vaccinazione. L’evento è stato segnalato come una sospetta reazione avversa grave inattesa relativa al vaccino MenACWY.

La Fase 2 è partita il 4 maggio 2020, ed è stato registrato con il codice: 2020-001228-32 (12). Usano come comparatori il vaccino Nimenrix della Pfizer, il Menveo della Glaxosmithkline e verrà confrontato anche con l’uso di un placebo. Lo studio si intitola: “Uno studio di fase 2/3 per determinare l’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino candidato contro la malattia da coronavirus (COVID-19) ChAdOx1 nCoV-19” e nello specifico ha lo scopo di valutare l’immunità cellulare negli anziani e nei bambini nonché la sicurezza e l’immunogenicità di una dose di richiamo di negli anziani di età pari o superiore a 56 anni. Da questo studio sono stati esclusi bambini di età compresa tra 5-12 anni. Come abbiano potuto arruolare bambini piccoli in questo studio senza violare le regole internazionali è una domanda che resta senza risposta.

Il criterio di esclusione dei “volontari” più significativo è l’assenza di qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto; asplenia; infezioni gravi ricorrenti e uso di farmaci immunosoppressori negli ultimi 6 mesi, eccetto steroidi topici o steroidi orali a breve termine (ciclo della durata di ≤14 giorni). Gli altri sono gli stessi dello studio precedente. Questo studio prevede la somministrazione a 12330 persone. La data di fine non è conosciuta.

Per la Fase 3 ci son 2 studi:

il primo è quello con codice: ISRCTN89951424 (13), dal titolo: “Uno studio controllato randomizzato di fase III per determinare la sicurezza, l’efficacia e l’immunogenicità del vaccino ChAdOx1 nCoV-19 non replicante” iniziato il 01/05/2020 e con previsione di conclusione il 31/10/2021. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere il vaccino sperimentale o un vaccino contro la meningite ben consolidato, il MenACWY. I volontari saranno seguiti per 12 mesi e saranno testati per COVID-19 se sviluppano sintomi che possono rappresentare la malattia COVID-19. Inoltre, durante lo studio verranno effettuati esami del sangue per osservare come il sistema immunitario dei volontari ha reagito al virus. Alla fine dello studio, i ricercatori esamineranno quante persone avevano la malattia COVID-19 in ciascun gruppo e questo li aiuterà a decidere se il vaccino ha funzionato. Tutti i partecipanti saranno invitati a visite di follow-up al giorno 28, 90, 182 e 364 e ai partecipanti verrà chiesto di contattare il team di studio se sviluppano sintomi suggestivi di COVID-19 in qualsiasi momento durante lo studio. Ai partecipanti sintomatici verrà chiesto di presentarsi per una visita per testare la PCR SARS-CoV-2. Anche per questo studio è stato indispensabile fornire il consenso informato scritto. Criterio di esclusione è stata la ricezione pianificata di qualsiasi vaccino (autorizzato o sperimentale), diverso dall’intervento dello studio, entro 30 giorni prima e dopo la vaccinazione dello studio. Per gli altri requisiti sono gli stessi degli studi di fase 2 e fase 1/2. Il reclutamente è appena concluso 31/08/2020.

il secondo è quello con codice: NCT04516746 (14), dal titolo: “Studio di Fase III in doppio cieco, controllato con placebo di AZD1222 per la prevenzione di COVID-19 negli adulti” ed è stato sponsorizzato direttamente da Astrazeneca. La data di inizio è stata il 17 agosto 2020 e la data di fine sarà 2 dicembre 2020. Nello studio la nomenclatura usata per indicare il vaccino è quella commerciale, ovvero AZD1222 e verrà confrontato con un placebo per stimare l’efficacia, la reattogenicità, la sicurezza e la tollerabilità di 2 dosi IM negli adulti di età ≥ 18 anni, nonché eventi avversi entro i 28 giorni dopo ogni dose e dal post-trattamento del giorno 1 fino al giorno 730, che richiedono intervento medico, e entro i 7 giorni per quelli locali e sistemici. Gli unici criteri escludenti sono: stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermata o sospetto, malattia, disturbo o riscontro significativo e terapia vaccinale precedente o concomitante per COVID-19. Questo studio sarà monitorato dalla FDA americana.

Venendo però agli aggiornamenti recenti, è notizia dell’8 settembre 2020 che Astrazeneca abbia sospeso le sperimentazioni di Fase 3: “AstraZeneca sospende la sperimentazione sul vaccino COVID-19 per motivi di sicurezza” (15). Secondo un rapporto del New York Times che citava una persona che conosceva la situazione, un partecipante con sede nel Regno Unito ha riscontrato la mielite trasversa, una sindrome infiammatoria che colpisce il midollo spinale ed è spesso innescata da infezioni virali.

La mielite acuta trasversa è un’infiammazione acuta della sostanza grigia e della sostanza bianca in uno o più segmenti adiacenti del midollo spinale, generalmente a livello toracico. Le cause comprendono la sclerosi multipla, la neuromielite ottica, le infezioni, le malattie infiammatorie autoimmuni o postinfettive, le vasculiti, e diversi farmaci. I sintomi comprendono deficit motori e sensitivi bilaterali e disturbi a carico degli sfinteri al di sotto del livello di lesione. La diagnosi si pone solitamente con la RM, l’analisi del liquido cerebrospinale e gli esami del sangue. All’inizio possono essere utili i corticosteroidi EV e la plasmaferesi (scambi plasmatici). Altrimenti, il trattamento consiste in misure di supporto e correzione di tutte le cause sottostanti trattabili” (16).

Nello studio: “Dalle risposte immunitarie anti-SARS-CoV-2 a COVID-19 tramite mimetismo molecolare” (17) i dati indicano che, oltre a possibili effetti citopatici diretti multiorgano indotti da virus e altri possibili meccanismi patogeni, gli anticorpi autoreattivi possono essere alla radice dello scenario patologico che accompagna l’infezione da SARS-CoV-2, mentre dallo studio dal titolo: “Condizioni autoinfiammatorie e autoimmuni all’incrocio di COVID 19” (18) apprendiamo come il mimetismo molecolare potrebbe essere associato allo sviluppo di una autoimmunità, mentre il potenziamento dipendente dagli anticorpi (ADE) può essere associato alla gravità della malattia COVID-19 e di come la genotipizzazione dei geni di rischio e la valutazione dei fattori di rischio anche per l’autoimmunità (cioè l’autoimmunità familiare) deve essere considerata nell’attuale sviluppo dei vaccini. Recentemente, c’è stato un crescente corpo di prove a sostegno dell’associazione di SARS-CoV2 con anomalie neurologiche. Una revisione sistematica che ha esaminato l’incidenza della malattia neurologica secondaria nei pazienti con diagnosi di SARS-CoV2 ha rilevato che i tassi variano dal 6-36,4%, con almeno dieci segnalazioni di mielite trasversa acuta (ATM) attribuita a SARS-CoV2 (19).

Dalla dichiarazione di sospensione molte sono state le reazioni politiche:

il Ministro Speranza: “L’Italia continuerà a investire in prima linea nella ricerca per il vaccino anti-Covid”. La sospensione precauzionale della sperimentazione di AstraZeneca “dimostra la serietà dei rigidi protocolli di verifica”, dice. “Con la Commissione europea stiamo investendo sui principali candidati vaccini in sperimentazione con i massimi standard ed efficacia” (20).

Burioni: “Stop vaccino avvenimento senza precedenti” (21).

La commissaria europea alla Salute, Stella Kyriakides: “la Commissione non scenderebbe mai a compromessi su questo punto, né farebbe concessioni per quanto riguarda le informazioni da presentare sulla sicurezza e all’efficacia” di un potenziale vaccino. È chiaro che, ha chiarito, “se vengono rilevati gravi effetti collaterali, il vaccino non sarà reso disponibile per l’uso nell’UE” (22).

Nell’aria risuonano ancora le parole di Bill Gates quando diceva che almeno 700 mila persone avrebbero sofferto di effetti collaterali legati alla somministrazione del vaccino:

Here, we clearly need a vaccine that works in the upper age range, because they’re most at risk of that. And doing that so that you amp it up so it works in older people, and yet you don’t have side effects. You know, if we have, you know, one in 10,000 side effects, that’s, you know, way more — 700,000, you know, people — who will suffer from that […] So, really understanding safety at a gigantic scale across all age ranges… it’s very, very hard.” (23)

Astrazeneca ha chiesto l’immunità legale dai danni causati dal suo vaccino. Lo si apprende in via ufficiale tramite una interrogazione al parlamento europeo (24), depositata dal Eurodeputato greco Ioannis Lagos (NI) (25). Secondo Reuters, AstraZeneca, si è già assicurata l’inclusione di clausole specifiche nei contratti con i governi che acquistano il vaccino esonerandolo dalla responsabilità per eventuali effetti collaterali negativi. L’amministratore delegato dell’azienda si rifiuta di rivelare quali governi le hanno concesso tale immunità.

Faccio mie le domande dell’interrogazione:

1. Può la Commissione far sapere quali azioni intende intraprendere per chiarire la questione?

2. Quali Stati membri sono tra quelli che hanno scelto di rischiare la vita dei propri cittadini concedendo “l’immunità” a questa multinazionale?

La Corte di Giustizia Europea, come segnalato dall’On. Cunial nell’interrogazione n°4/06280 (26), con una sentenza del 27 giugno 2017 stabilì che l’articolo 4 della direttiva 85/374/CEE del Consiglio, del 25 luglio 1985, relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi, dev’essere interpretato “nel senso che non osta a un regime probatorio nazionale, come quello di cui al procedimento principale, in base al quale il giudice di merito, chiamato a pronunciarsi su un’azione diretta ad accertare la responsabilità del produttore di un vaccino per danno derivante da un asserito difetto di quest’ultimo, può ritenere, nell’esercizio del libero apprezzamento conferitogli al riguardo, che, nonostante la constatazione che la ricerca medica non stabilisce né esclude l’esistenza di un nesso tra la somministrazione del vaccino e l’insorgenza della malattia da cui è affetto il danneggiato, taluni elementi in fatto invocati dal ricorrente costituiscono indizi gravi, precisi e concordanti i quali consentono di ravvisare la sussistenza di un difetto del vaccino e di un nesso di causalità tra detto difetto e tale malattia; inoltre, l’articolo 4 della direttiva 85/374 dev’essere interpretato nel senso che osta a un regime probatorio fondato su presunzioni secondo il quale, quando la ricerca medica non stabilisce né esclude l’esistenza di un nesso tra la somministrazione del vaccino e l’insorgenza della malattia da cui è affetto il danneggiato, la sussistenza di un nesso di causalità tra il difetto attribuito al vaccino e il danno subito dal danneggiato deve sempre essere considerata dimostrata in presenza di taluni indizi fattuali predeterminati di causalità”.

Astrazeneca sa che potrebbe essere chiamata a risarcire direttamente, per il diritto europeo, i singoli cittadini danneggiati. Per questo chiede l’immunità, che in Italia è garantita dallo stato con la Legge 210/1992, legge ormai vecchia e spesso inattuata. Ampiamente indebolita dal Decreto Legge 73/2017 sull’obbligatorietà vaccinale.

Ultima cosa da non tralasciare è l’andamento azionario del titolo di Astrazeneca, che il giorno 8 ha visto la vendità di molte azioni per poi riprendere a salire con notevoli acquisti ancora non cessati. Una speculazione a volte è conseguenza di una notizia e a volte avviene perché qualcuno sapeva della notizia (27).

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